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Title: Actualización del manual de la calidad del SGC para una central de esterilización industrial
Authors: Barrero Romero, Jenny Lisbeth
Keywords: DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICAS
NTC ISO 13485
MEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOS
Issue Date : 11-Nov-2015
Publisher: Universidad Militar Nueva Granada
Abstract: El Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Dicho manual debe ser revisado y actualizado permanentemente para que el sistema se mantenga y mejore continuamente. En este trabajo se realiza mediante el caso de estudio de una organización dedicada a la prestación del servicio de esterilización y comercialización de dispositivos médicos, actualizando el manual de la calidad de acuerdo a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2003. La metodología utilizada fue la ejecución de un diagnóstico documental comparando los requisitos de las normas y con base al resultado se realizó la respectiva actualización. Actualmente la organización cuenta con un documento actualizado y socializado acorde a las necesidades particulares de la empresa, cumpliendo con normatividad legal vigente. El impacto de este trabajo fue la actualización del manual de calidad determinando un punto de partida para iniciar la transición del sistema de gestión actual a los cambios que trae la última versión de la norma ISO 9001:2015.
URI: http://hdl.handle.net/10654/14876
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