Gestión y plan de respuesta a los riesgos asociados a asuntos regulatorios
Management and response plan to associated risks with regulatory affairs
Citación
Fecha
2017-06-18Autor
Alfonso Jaimes, William Ramón
Título obtenido
Especialista en Gerencia de la Calidad
Publicador
Universidad Militar Nueva Granada
Palabras claves
; industria farmaceutica; administracion del riesgo
Metadatos
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Resumen
El presente documento muestra las pérdidas económicas y de imagen a que está
enfrentada continuamente la industria farmacéutica, debidas a la imposibilidad de
comercialización de productos asociadas a sus áreas regulatorias por pérdida de
registros sanitarios, pérdida de licencias de fabricación y sanciones por falta de
informes oportunos a las autoridades regulatorias. La naturaleza de la industria
farmacéutica hace que sea a nivel mundial un sector altamente regulado, la regulación
es usualmente dada a nivel gubernamental, ya que el estado es llamado a velar por la
salud de los ciudadanos. El incumplimiento de la normativa oficial puede llevar a las
compañías a incurrir en onerosas multas, pérdida de imagen, retiros de producto del
mercado y cierres temporales o totales de áreas de producción. Los costos asociados
a estas sanciones son supremamente lesivos para la organización, y la pueden llevar
al cierre definitivo de operaciones. Este documento propone a través de una
metodología de gestión del riesgo minimizar las situaciones lesivas para la
organización, que se puedan originar desde el área de asuntos regulatorios. El
documento muestra paso a paso la propuesta de implementación del sistema de
gestión de riesgo en la empresa y su aplicación directa al área de asuntos regulatorios,
incluyendo el plan de respuesta asociado. La adopción de un sistema de gestión de
riesgo permitirá evitar grandes pérdidas económicas a las compañías, garantizar la
comercialización de productos y evitar la pérdida de imagen de la compañía.
This document shows the economic and image losses that the pharmaceutical industry
is continually facing due to the impossibility of commercialization of products,
associated to the management of its regulatory areas, due to loss of sanitary registers,
loss of manufacturing licenses and penalties for lack of timely reports to regulatory
authorities. The nature of the pharmaceutical industry makes it a highly worldwide
regulated sector, regulation is usually given at the governmental level, since the state
is called to ensure the health of citizens. Failure to comply with official regulations can
lead companies to incur costly fines, image loss, product recalls, and temporary or total
closures of production areas. The costs associated with these penalties are extremely
damaging to the organization, and can lead to the definitive closure of operations. This
document proposes, through a risk management methodology, to minimize situations
detrimental to the organization, which may arise from the area of regulatory affairs. The
document shows step by step the proposed implementation of the risk management
system in the company and its direct application to the regulatory affairs area, including
the associated response plan. The adoption of a risk management system will avoid
large economic losses to companies, guarantee the commercialization of products and
avoid the loss of image of the company.