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Title: Manual de calidad para una empresa comercializadora de dispositivos médicos basado en la norma NTC-ISO 9001:2008
Title in english: Quality manual for medical device distributor company based standard NTC-ISO 9001: 2008
Author: Benítez Torres, Aleida Marcela
Date: 16-Oct-2014
Abstract: El presente Manual de Calidad entrega información clara y concisa acerca de la constitución del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) bajo los estándares de la NTC-ISO 9001:2008 de una empresa comercializadora de Dispositivos Médicos (DM). En el Manual de Calidad se cumple con los requisitos exigidos dentro de la norma para su elaboración este contiene el alcance y exclusiones del SGC, procedimientos documentados y la interacción de los procesos, además de lo anterior para complementarlo y darle herramientas a la empresa para la iniciación en la implementación de su SGC, se realizó las caracterizaciones de los procesos, planeación estratégica y una descripción de la forma de cómo se va a cumplir con cada uno de los requisitos de la norma. En las caracterizaciones del Manual de Calidad se incluyeron unos procedimientos como retiro de producto de mercado y tecnovigilancia, que si bien no se encuentran contemplados dentro de la NTC-ISO 9001:2008, son necesarios para el cumplimiento de requisitos legales de la empresa. La metodología usada para la realización del trabajo fue descriptiva ya se recolecto información de la NTC-ISO 9001:2008 y de la legislación colombiana para la importación y comercialización de DM y de allí se realizó el diagnóstico del estado de cumplimiento de la empresa para la elaboración de cada uno de los ítems del Manual de Calidad. El presente Manual de la Calidad se realiza con el fin de que al implementar el SGC de la empresa basado en el Manual se genere una ventaja competitiva, ampliando su mercado ya que con el SGC se logra cumplir a cabalidad con los requisitos necesarios para realizar importación de DM que es en el momento el principal objetivo trazado por la empresa.
Abstract: This Quality Manual provides clear and concise information about the constitution of the Management System (QMS) under the standards of the NTC-ISO 9001: 2008 a marketer of medical devices (MD). In the Quality Manual meets the requirements within the standard for processing this contains the scope and exclusions of the QMS, documented procedures and interaction of processes in addition to the above to complement and give tools to the company for the initiation in the implementation of its QMS, characterizations of processes, strategic planning and a description of the way how you will meet each of the requirements of the standard was performed. The characterizations of the Quality Manual procedures as product recall and market Technovigilance that although they are not listed in the NTC-ISO 9001 included: 2008, are required to comply with legal requirements of the company. The methodology used to carry out the study was descriptive and NTC information was collected-ISO 9001: 2008 and the Colombian legislation for the importation and marketing of medical device and hence the diagnosis of the enterprise compliance was performed for development of each of the items of the Quality Manual. This Quality Manual is done so that implementing the QMS of the company based on the Manual generate a competitive advantage, expanding its market as the SGC is achieved fully comply with the requirements for importation MD is when the main goal set by the company.
Keywords LEMB: DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICAS
NTC-ISO 9001:2008
Appears in Collections:Gerencia de la Calidad

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