Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10654/14876
Title: Actualización del manual de la calidad del SGC para una central de esterilización industrial
Title in english: Updating the manual of quality management system quality industrial sterilization plant
Author: Barrero Romero, Jenny Lisbeth
Date: 11-Nov-2015
Site: Calle 100
Abstract: El Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Dicho manual debe ser revisado y actualizado permanentemente para que el sistema se mantenga y mejore continuamente. En este trabajo se realiza mediante el caso de estudio de una organización dedicada a la prestación del servicio de esterilización y comercialización de dispositivos médicos, actualizando el manual de la calidad de acuerdo a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2003. La metodología utilizada fue la ejecución de un diagnóstico documental comparando los requisitos de las normas y con base al resultado se realizó la respectiva actualización. Actualmente la organización cuenta con un documento actualizado y socializado acorde a las necesidades particulares de la empresa, cumpliendo con normatividad legal vigente. El impacto de este trabajo fue la actualización del manual de calidad determinando un punto de partida para iniciar la transición del sistema de gestión actual a los cambios que trae la última versión de la norma ISO 9001:2015.
Abstract: The quality Manual of an organization, is a document of strategic planning of an organization as well as the structure of the quality management system is specified, its main function is to be a public document which facilitates the understanding of internal management quality management system of the company. This manual should be constantly reviewed and updated so that the quality management system is maintained and continuously improved. This work is performed using a case study in an organization dedicated to the service of sterilization to low temperature and marketer of medical devices, updating the quality manual according to ISO 9001: 2015 and ISO 13485: 2003. The methodology used was the execution of a diagnosis vs documentary requirements and standards based on the results in the respective upgrade. At present the organization counts with an updated and socialized document according to the particular needs of the company, complying with legal regulations associated manual. The impact of this work is reflected in the best and detailed documentation of the procedures taken by the organization.
Keywords LEMB: DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICAS
NTC ISO 13485
MEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOS
Appears in Collections:Gerencia de la Calidad

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
BarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdfTrabajo de Grado356.6 kBAdobe PDFThumbnail
View/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.