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dc.contributor.advisorRamírez López, Leonardo Juanspa
dc.contributor.authorBarrero Romero, Jenny Lisbeth
dc.coverage.spatialCalle 100spa
dc.date.accessioned2017-01-12T13:33:55Z
dc.date.accessioned2019-12-30T18:05:42Z
dc.date.available2017-01-12T13:33:55Z
dc.date.available2019-12-30T18:05:42Z
dc.date.issued2015-11-11
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10654/14876
dc.description.abstractEl Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Dicho manual debe ser revisado y actualizado permanentemente para que el sistema se mantenga y mejore continuamente. En este trabajo se realiza mediante el caso de estudio de una organización dedicada a la prestación del servicio de esterilización y comercialización de dispositivos médicos, actualizando el manual de la calidad de acuerdo a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2003. La metodología utilizada fue la ejecución de un diagnóstico documental comparando los requisitos de las normas y con base al resultado se realizó la respectiva actualización. Actualmente la organización cuenta con un documento actualizado y socializado acorde a las necesidades particulares de la empresa, cumpliendo con normatividad legal vigente. El impacto de este trabajo fue la actualización del manual de calidad determinando un punto de partida para iniciar la transición del sistema de gestión actual a los cambios que trae la última versión de la norma ISO 9001:2015.spa
dc.formatpdfspa
dc.language.isospaspa
dc.publisherUniversidad Militar Nueva Granadaspa
dc.titleActualización del manual de la calidad del SGC para una central de esterilización industrialspa
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisspa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.subject.lembDISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICASspa
dc.subject.lembNTC ISO 13485spa
dc.subject.lembMEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOSspa
dc.publisher.departmentFacultad de Ingenieríaspa
dc.type.localTrabajo de gradospa
dc.description.abstractenglishThe quality Manual of an organization, is a document of strategic planning of an organization as well as the structure of the quality management system is specified, its main function is to be a public document which facilitates the understanding of internal management quality management system of the company. This manual should be constantly reviewed and updated so that the quality management system is maintained and continuously improved. This work is performed using a case study in an organization dedicated to the service of sterilization to low temperature and marketer of medical devices, updating the quality manual according to ISO 9001: 2015 and ISO 13485: 2003. The methodology used was the execution of a diagnosis vs documentary requirements and standards based on the results in the respective upgrade. At present the organization counts with an updated and socialized document according to the particular needs of the company, complying with legal regulations associated manual. The impact of this work is reflected in the best and detailed documentation of the procedures taken by the organization.eng
dc.title.translatedUpdating the manual of quality management system quality industrial sterilization plantspa
dc.subject.keywordsDevicespa
dc.subject.keywordsMedicalspa
dc.subject.keywordsSterilizationspa
dc.subject.keywordsManualspa
dc.subject.keywordsQualityspa
dc.publisher.programEspecialización en Gerencia de la Calidadspa
dc.creator.degreenameEspecialista en Gerencia de la Calidadspa
dc.relation.referencesISO;(2015). NTC ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (4 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.spa
dc.relation.referencesISO;(2003). NTC ISO 13485 Dispositivos Medicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Propósitos Regulatorios (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.spa
dc.relation.referencesCONTEC;(2007). GTC-ISO/TR 14969 Dispositivos Medicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la Aplicación de la ISO 13485:2003 (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.spa
dc.relation.referencesISO;(2011). NTC-ISO 31000 Gestión del Riesgo. Principios y Directrices (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.spa
dc.relation.referencesRESOLUCIÓN 004816;(2008). Reglamenta el programa nacional de Tecno-vigilancia. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200spa
dc.relation.referencesDECRETO 4725;(2005). Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697spa
dc.relation.referencesDECRETO 4562;(2006). Por lo cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22667spa
dc.relation.referencesDECRETO 4957;(2007). Por lo que se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_otros_miembros/col66a3_t.pdfspa
dc.relation.referencesRESOLUCIÓN 4002;(2007). Adopta el manual de requisitos de capacidad y almacenamientos y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en:https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%204002%20DE%202007.pdfspa
dc.relation.referencesDECRETO 1443;(2014). Por el cual se dictan disposiciones para la implementación del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST). Consultada el 26 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=58841spa
dc.subject.proposalDispositivospa
dc.subject.proposalMédicospa
dc.subject.proposalEsterilizaciónspa
dc.subject.proposalManualspa
dc.subject.proposalCalidadspa


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