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Integración de la norma ISO 9001:2015 y las BPE en una Central de Adecuación de Medicamentos

dc.contributor.advisorPedraza Nájar, Ximena Lucíaspa
dc.contributor.authorHernández Hurtado, Yanneth
dc.coverage.spatialCalle 100spa
dc.date.accessioned2020-06-17T22:51:46Z
dc.date.available2020-06-17T22:51:46Z
dc.date.issued2019-11-23
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10654/35908
dc.description.abstractLas Centrales de Adecuación de Medicamentos por requisito legal deben implementar las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y certificarse ante el ente regulador INVIMA. Estas BPE tienen el objetivo de garantizar la trazabilidad de los materiales y del producto final y evitar la contaminación cruzada, sin embargo, no hay un enfoque claro para conocer y satisfacer las necesidades de cliente y a promover la mejora continua en los procesos. Por lo anterior, se propone integrar la norma ISO 9001:2015 con las BPE en una central de adecuación de medicamentos. La metodología se desarrolla en tres fases: revisión bibliográfica, identificación de brechas entre los dos sistemas de gestión y propuesta de metodología para la implementación. Como resultados de la revisión bibliográfica se encontró que el 100% de las organizaciones alcanzaron el éxito y la mejora continua con la integración de la norma ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y se describen otras variables que impactaron en la implementación. Se identificaron 12 requisitos no integrados de las BPE con la norma ISO 9001:2015 y con los cuales se enfatizó la propuesta de implementación a través del ciclo PHVA. Se logró establecer el sistema integrado de la norma ISO 9001:2015 y las BPE con la metodología basados en el ciclo PHVA para una Central de Adecuación de Medicamentos para promover la mejora continua, aumentar la satisfacción del cliente y optimizar los procesos de producción y calidad de los medicamentos, que es la esencia de estos establecimientos farmacéuticos.spa
dc.formatpdfspa
dc.format.mimetypeapplication/pdfspa
dc.language.isospaspa
dc.language.isospaspa
dc.publisherUniversidad Militar Nueva Granadaspa
dc.rightsDerechos Reservados - Universidad Militar Nueva Granada, 2019spa
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/spa
dc.titleIntegración de la norma ISO 9001:2015 y las BPE en una Central de Adecuación de Medicamentosspa
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisspa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.subject.lembASEGURAMIENTO DE LA CALIDADspa
dc.subject.lembMEDICAMENTOSspa
dc.publisher.departmentFacultad de Ingenieríaspa
dc.type.localTrabajo de gradospa
dc.description.abstractenglishThe Medication Adequacy Centers by legal requirement must implement Good Manufacturing Practices (BPE) and be certified with INVIMA. These BPEs have the objective of assure the traceability of the materials and the final product and avoiding cross-contamination, however, there is no clear approach to meet and meet customer needs and to promote continuous improvement in processes. Therefore, it is proposed to integrate the ISO 9001:2015 standard with the BPE in a medication adequacy center. The methodology is developed in three phases: bibliographic review, identification of gaps between the two management systems and proposal of methodology for implementation. As a result of the literature review, it was found that 100% of organizations achieved success and continuous improvement with the integration of ISO 9001 and Good Manufacturing Practices (GMP) and other variables that impacted implementation were described. Twelve non-integrated BPE requirements were identified with the ISO 9001:2015 standard and with which the implementation proposal was emphasized through the PHVA cycle. It was possible to establish the integrated system of ISO 9001:2015 and the BPE with the methodology based on the PHVA cycle for a medication adequacy center to promote continuous improvement, increase customer satisfaction and optimize production and quality processes of medicines, which is the essence of these pharmaceutical establishments.eng
dc.title.translatedIntegrating ISO 9001:2015 into GMP*** quality system in a Medication Adequacy Centerspa
dc.subject.keywordscertification Good Manufacturing Practices (GMP)spa
dc.subject.keywordsintegrationspa
dc.subject.keywordsISO 9001:2015spa
dc.subject.keywordsPHVA cyclespa
dc.publisher.programEspecialización en Gerencia de la Calidadspa
dc.creator.degreenameEspecialista en Gerencia de la Calidadspa
dc.description.degreelevelEspecializaciónspa
dc.publisher.facultyIngeniería - Especialización en Gerencia de la Calidadspa
dc.type.dcmi-type-vocabularyTextspa
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionspa
dc.rights.creativecommonsAtribución-NoComercial-SinDerivadasspa
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dc.subject.proposalBuenas Práctica de Elaboraciónspa
dc.subject.proposalcertificaciónspa
dc.subject.proposalciclo PHVAspa
dc.subject.proposalintegraciónspa
dc.subject.proposalnorma ISO 9001:2015spa


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