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Title: Evaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión
Title in english: Evaluation management in the manufacture of escalation nitazoxanide 100mg / 5ml powder for suspension
Author: Loaiza Tovar, Lady Maryuri
Date: 7-Dec-2015
Site: Medicina
Abstract: La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. Se realiza un proceso de escalonamiento (transferencia tecnológica) en la ruta de fabricación para cada medicamento que ha obtenido el registro sanitario como producto nuevo ante el ente regulatorio INVIMA. Es importante documentarlo para posteriores fabricaciones y lote tras lote realizar un proceso dentro de especificaciones y entregar un producto terminado con calidad por diseño. Debido a esta circunstancia se incluye en el proceso de escalonamiento el formato D01001-F1V1 (Ver ANEXO 1), correspondiente del área de Desarrollo de COLOMPACK S.A, responsable de la primera fabricación del medicamento, en este trabajo se demuestra la aplicación eficaz del escalonamiento, en las operaciones realizadas: dispensación, tamizado, mezcla y envase para la fabricación del producto Nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión en las instalaciones de COLOMPACK S.A.
Abstract: Risk management in the pharmaceutical industry by the ICH Q9 "Quality Risk Management" through its identification, planning, implementation and evaluation, is a useful tool to ensure drug quality in their manufacture and dose delivery to the patient. A process of escalation (technology transfer) in the manufacturing route for each drug that has obtained the sanitary registration as a new product before the regulatory body INVIMA is performed. It is important to document for further manufacturing and perform batch after batch process within specifications and deliver a finished product with quality by design. Due to this fact is included in the process of escalation D01001 - F1V1 format (see Annex 1), corresponding area COLOMPACK Development SA, responsible for the first production of the drug, in this work the effective application of escalation in the operations performed is shown: screening dispensing, mixing and packaging for the product manufacturing nitazoxanide 100 mg / 5 mL powder for suspension on the premises of COLOMPACK SA.
Keywords LEMB: MEDICAMENTOS
GESTION DEL RIESGO
Appears in Collections:Gerencia Integral de Proyectos

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