Mostrar el registro sencillo del ítem
Evaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión
dc.contributor.advisor | León Reyes, Freddy | spa |
dc.contributor.author | Loaiza Tovar, Lady Maryuri | |
dc.coverage.spatial | Medicina | spa |
dc.date.accessioned | 2016-04-08T15:39:52Z | |
dc.date.accessioned | 2019-12-30T18:31:51Z | |
dc.date.available | 2016-04-08T15:39:52Z | |
dc.date.available | 2019-12-30T18:31:51Z | |
dc.date.issued | 2015-12-07 | |
dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10654/7679 | |
dc.description.abstract | La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. Se realiza un proceso de escalonamiento (transferencia tecnológica) en la ruta de fabricación para cada medicamento que ha obtenido el registro sanitario como producto nuevo ante el ente regulatorio INVIMA. Es importante documentarlo para posteriores fabricaciones y lote tras lote realizar un proceso dentro de especificaciones y entregar un producto terminado con calidad por diseño. Debido a esta circunstancia se incluye en el proceso de escalonamiento el formato D01001-F1V1 (Ver ANEXO 1), correspondiente del área de Desarrollo de COLOMPACK S.A, responsable de la primera fabricación del medicamento, en este trabajo se demuestra la aplicación eficaz del escalonamiento, en las operaciones realizadas: dispensación, tamizado, mezcla y envase para la fabricación del producto Nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión en las instalaciones de COLOMPACK S.A. | spa |
dc.format | spa | |
dc.language.iso | spa | spa |
dc.publisher | Universidad Militar Nueva Granada | spa |
dc.title | Evaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión | spa |
dc.type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis | spa |
dc.rights.accessrights | info:eu-repo/semantics/openAccess | spa |
dc.subject.lemb | MEDICAMENTOS | spa |
dc.subject.lemb | GESTION DEL RIESGO | spa |
dc.publisher.department | Facultad de Ingeniería | spa |
dc.type.local | Trabajo de grado | spa |
dc.description.abstractenglish | Risk management in the pharmaceutical industry by the ICH Q9 "Quality Risk Management" through its identification, planning, implementation and evaluation, is a useful tool to ensure drug quality in their manufacture and dose delivery to the patient. A process of escalation (technology transfer) in the manufacturing route for each drug that has obtained the sanitary registration as a new product before the regulatory body INVIMA is performed. It is important to document for further manufacturing and perform batch after batch process within specifications and deliver a finished product with quality by design. Due to this fact is included in the process of escalation D01001 - F1V1 format (see Annex 1), corresponding area COLOMPACK Development SA, responsible for the first production of the drug, in this work the effective application of escalation in the operations performed is shown: screening dispensing, mixing and packaging for the product manufacturing nitazoxanide 100 mg / 5 mL powder for suspension on the premises of COLOMPACK SA. | eng |
dc.title.translated | Evaluation management in the manufacture of escalation nitazoxanide 100mg / 5ml powder for suspension | spa |
dc.subject.keywords | Escalation | spa |
dc.subject.keywords | Risk Management | spa |
dc.subject.keywords | Route manufacturing | spa |
dc.subject.keywords | drug formulation | spa |
dc.subject.keywords | Powder for Suspension | spa |
dc.subject.keywords | Nitazoxanide | spa |
dc.publisher.program | Especialización en Gerencia Integral de Proyectos | spa |
dc.creator.degreename | Especialista en Gerencia Integral de Proyectos | spa |
dc.relation.references | Alzate, J. (26 Abril 2012). Transferencia tecnologica. En: http://es.slideshare.net/jennyalzate18/transferencia-tecnologica-ensayo?related=1 (14 Agosto 2015). | spa |
dc.relation.references | Addiction Technology Transfer Center (ATTC) Network Technology Transfer Workgroup. (2011). Research to practice in addiction treatment: Key terms and a field-driven model of technology transfer. Journal of Substance Abuse Treatment, 3-7. | spa |
dc.relation.references | D.C., P. d. (1995). Decreto 677 de 1995 Nivel Nacional. Bogotá : Diario Oficial 41827 de abril 28 de 1995. | spa |
dc.relation.references | DHARMA CONSULTING . DHARMACON.NET, SOLUCIONES DE NEGOCIOS PARA LA GESTION DE PROYECTOS. Obtenido de PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. En: http://dharmacon.net/herramientas/gestion-proyectos-formatos/2/ (05 de Agosto de 2015). | spa |
dc.relation.references | DURAN GARCIA, M. E. (julio-septiembre 2014). Criterios tecnológico-ambientales bajo un enfoque sistémico: transferencia de tecnología química. Ingeniería Investigación y Tecnología, volumen XV (número 3), 339-350. | spa |
dc.relation.references | ESTRATEGIAS GERENCIALES. (2015). Obtenido de http://www.iue.edu.co/documents/emp/prospTecnologica.pdf (05 de Agosto de 2015). | spa |
dc.relation.references | EUROPEAN COMMISSION. (2005). ICH HARMONISED TRIPARTITE. GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 . USA: Public Health and Risk Assessment Pharmaceuticals. | spa |
dc.relation.references | García Bueno N, Giribets Parra E, González Gracia S, de Pablo Sedano M, Saumench Perramon L, Soler Ranzani L, Tébar Pérez A, Viola Demestre, C. (Julio Agosto 2007). Transferencia tecnológica: presente y futuro. La nueva perspectiva de las ICH Q8/Q9/ Q10. Industria Farmacéutica, Nº 134: 40-46. | spa |
dc.relation.references | Gomez Garcia, M.L. (2015). IMPORTANCIA DE DETERMINAR LAS LECCIONES APRENDIDAS EN UN PROYECTO: CASO AGROCASCADA (Trabajo de Grado.). Facultad Ingenieria, Universidad Militar Nueva Granada. Bogota. p. 6. | spa |
dc.relation.references | GUIA DEL PMBOK, DHARMA CONSULTING, En: http:// es.slideshare.net/Dharmacon/pi-011-01?qid=853bb4aa-ad12-46d5-baee-b6fac30fdd88&v=qf1&b=&from_search=11 (26 Agosto de 2015). | spa |
dc.relation.references | Helman, J. (1984). Farmacotecnia Teoria y Practica. Edición Cuarta. Mexico: CIA. EDITORIAL CONTINENTAL S.A. DE C.V., MEXICO. | spa |
dc.relation.references | INVIMA, En: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/ consreg_encabcum.jsp (14 Agosto 2015). | spa |
dc.relation.references | John V. Gray, A. V. (2011). Quality risk in offshore manufacturing: Evidence from the pharmaceutical industry. Journal of Operations Management, 737- 752. | spa |
dc.relation.references | LOPEZ, M. L., HERNÁNDEZ, E. A., & RODRÍGUEZ, G. A. (15/12/2011). Relación entre el tamaño de lote de transferencia y el desempeño de un sistema de manufactura tipo "Flow-Shop". UIS Ingenierias, 151-168. | spa |
dc.relation.references | Marion J. Chatfield, P. J. (2011). Evaluating Change During Pharmaceutical Product Development and Manufacture—Comparability and Equivalence. Quality and Reliability Engineering International, 629-640. | spa |
dc.relation.references | Moheb M, Donghao R, Chi-wan Ch. (2008). GMP,s for the 21st Century and ICH Quality Initiatives. Pharmaceutical dosage forms: Tablets. Volume 3: Manufacture and process control. Third Edition. Informa Healthcare USA, Inc.. Chap. 8 - 237:249 | spa |
dc.relation.references | PROJECT MANAGAMENT INSTITUTE, I. (2013). GUIA DE LOS FUNDAMENTOS PARA LA DIRECCION DE PROYECTOS (GUIA DEL PMBOK). NEWTOWN SQUARE, PENSILVANIA: GLOBAL STANDARD. | spa |
dc.relation.references | U.S. Pharmacopeial Convention. Obtenido de http://www.usp.org/es/usp (19 de Septiembre de 2015). | spa |
dc.relation.references | Wionczek, M. S. (Octubre-Diciembre de 1981). LAS EXPERIENCIAS DE MÉXICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA INTERNACIONAL: LOS FUTUROS PROBLEMAS DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO EXPERIMENTAL. El Trimestre Económico, 965-991. | spa |
dc.subject.proposal | Escalonamiento | spa |
dc.subject.proposal | Formulación de medicamento | spa |
dc.subject.proposal | Ruta de fabricación | spa |
dc.subject.proposal | Polvo para suspensión | spa |
dc.subject.proposal | Gestión de riesgos | spa |
dc.subject.proposal | Nitazoxanida | spa |