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Title: Evaluación social de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia
Title in english: Social evaluation of regulation of biosimilar medicines in Colombia
Author: Rodríguez Rodríguez, Laura Angelica
Date: 1-Jun-2015
Site: Calle 100
Abstract: Este paper presenta el análisis de una Evaluación Social al proyecto de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia, la identificación, medición, y valorización principalmente de los beneficios e impactos del proyecto, desde el punto de vista del Bienestar Social. Partiendo como punto base que el agente económico dueño del proyecto son las autoridades de Gobierno y sus organismos centrales y descentralizados que ejecutan el proyecto de regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia. La evaluación social del proyecto va más allá de la aplicación de fórmulas mundialmente conocidas, es un proceso determinante para la toma de decisiones, que tiene como finalidad estimar la verdadera dimensión de las intervenciones, con una atención particular a sus impactos y a sus niveles de sostenibilidad. La evaluación social de proyectos de salud tiene asimismo, una especial importancia a la hora de extraer conclusiones que refuercen los aprendizajes y permitan, en el futuro, fundamentar de mejor modo la toma de decisiones. Específicamente este proyecto de salud presenta los medicamentos biosimilares que necesitan una vía reguladora diferente de aquella de un fármaco biológico nuevo o un fármaco químico genérico. Esta vía generalmente se denomina vía de autorización abreviada dado que es una versión más acotada de la vía que se utiliza para aprobar un medicamento biológico nuevo, este trabajo presentará un análisis de esta evaluación social frente a los impactos generados por el desarrollo del proyecto.
Abstract: This paper presents the development of a social evaluation to the draft regulation of biosimilar drugs in Colombia, the identification, measurement and valuation mainly of the benefits and impacts of the project from the point of view of Social Welfare. Starting as a base point that the project owner operator is government authorities and central and decentralized bodies implementing the project of regulation of biosimilar drugs in Colombia. The social evaluation of a project goes beyond applying formulas known worldwide, should be a decisive decision-making process, which aims to assess the true scale of the interventions, with particular attention to their impact and their levels sustainability. The social evaluation of health projects also have a special importance in drawing conclusions that reinforce learning and allow, in the future, inform better way decision making. Specifically, this health project has biosimilar medicines they need a different regulatory pathway from that of a new biological drug or generic chemical drug. This route is generally called via abbreviated authorization because it is a narrower pathway that is used to approve a new biological drug versions, this work presents an analysis of the social evaluation against the impacts generated by the project
Keywords LEMB: MEDICAMENTOS - LEGISLACION
POLITICA FARMACEUTICA
Appears in Collections:Gerencia Integral de Proyectos

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